- ¿Qué diferencia a un medicamento de patente de uno genérico?
Un medicamento de patente es un producto farmacéutico original creado por un laboratorio y protegido por derechos de propiedad intelectual que impiden su fabricación o venta por terceros durante un periodo determinado. Esta exclusividad permite recuperar la inversión en investigación y desarrollo.
En cambio, un medicamento genérico se elabora cuando la patente ha expirado. Contiene el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica que el producto original, y debe demostrar que ofrece la misma eficacia terapéutica mediante estudios de bioequivalencia. - Proceso de desarrollo, aprobación y costos de innovación
Los medicamentos de patente requieren largos procesos de investigación, ensayos clínicos y revisiones regulatorias antes de llegar al mercado. Este camino implica una inversión considerable y un nivel alto de riesgo. Según estudios publicados en JAMA, el desarrollo de un nuevo fármaco puede representar miles de millones de dólares si se consideran los proyectos que no llegan a aprobarse.
Por su parte, los medicamentos genéricos se apoyan en la evidencia científica del producto de referencia. No repiten todas las etapas de investigación, lo que disminuye significativamente los costos de desarrollo y permite ofrecer precios más accesibles. - Vigencia y protección de las patentes
Las patentes farmacéuticas tienen una duración promedio de veinte años desde su solicitud. Durante este tiempo, el laboratorio titular mantiene la exclusividad para producir y comercializar el medicamento. Una vez que la patente expira, otros fabricantes pueden desarrollar versiones genéricas, siempre que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por las autoridades regulatorias. - Bioequivalencia y eficacia comprobada
La bioequivalencia confirma que un medicamento genérico libera el mismo principio activo en el cuerpo en igual cantidad y velocidad que el de marca. De acuerdo con la FDA, esto asegura que ambos ofrezcan los mismos resultados clínicos. Además, los genéricos deben cumplir con los mismos estándares de pureza, estabilidad y buenas prácticas de manufactura que los medicamentos de patente, garantizando su seguridad terapéutica. - Innovación, acceso y sostenibilidad en la salud
Los medicamentos de patente son el motor de la innovación médica, impulsando el desarrollo de nuevas terapias que mejoran la calidad de vida y amplían las opciones de tratamiento. Cuando la patente expira, los medicamentos genéricos hacen posible que esos avances lleguen a más personas a menor costo, fortaleciendo la equidad y sostenibilidad de los sistemas de salud. Ambos son esenciales: la innovación impulsa el progreso, y los genéricos aseguran su continuidad y accesibilidad.
Conclusión:
Los medicamentos de patente y los genéricos no son competidores, sino aliados dentro del ciclo de la salud pública. Mientras los primeros representan la ciencia y la innovación, los segundos promueven la equidad y el acceso universal. Comprender sus diferencias es clave para valorar su contribución conjunta al bienestar y al avance médico.
Aviso importante:
La información contenida en este blog se proporciona únicamente con fines informativos y educativos. No debe considerarse como un consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Consulte siempre a un médico u otro profesional de la salud calificado si tiene alguna pregunta sobre una afección médica o tratamiento. Nunca desestime el consejo médico profesional ni demore en buscarlo debido a algo que haya leído en este blog.
Referencias:
• Organización Mundial del Comercio. (1994). Acuerdo sobre los ADPIC (TRIPS), Parte II, Sección 5: Patentes. Disponible en: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04_e.htm
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). Medicamentos genéricos: preguntas y respuestas. Disponible en: https://www.fda.gov/media/112590/download
• Wouters, O. J., McKee, M., & Luyten, J. (2020). Estimated Research and Development Investment Needed to Bring a New Medicine to Market, 2009–2018. JAMA, 323(9), 844–853. Disponible en: https://doi.org/10.1001/jama.2020.1166