- Definición de medicamento de patente
Un medicamento de patente es un fármaco innovador desarrollado por un laboratorio y protegido por un derecho exclusivo que impide su fabricación, uso o venta por terceros durante un periodo determinado. Esta protección puede abarcar la sustancia activa, sus usos terapéuticos, formulaciones o procesos de fabricación. - Del laboratorio al mercado
El ciclo de vida incluye descubrimiento y pruebas preclínicas, seguido de ensayos clínicos en fases I, II y III para demostrar seguridad y eficacia. Posteriormente, la autoridad sanitaria evalúa la evidencia para otorgar el registro. Tras la autorización, continúa la farmacovigilancia para monitorear la seguridad en el uso real. - Duración y protección legal
La vigencia típica de una patente es de 20 años a partir de la fecha de presentación. Durante ese tiempo el titular goza de exclusividad comercial. Al expirar la patente, otros fabricantes pueden solicitar el registro de versiones genéricas que demuestren equivalencia terapéutica. - Costos y riesgos de la innovación
Desarrollar un nuevo fármaco implica inversiones elevadas y riesgo de fracaso en distintas etapas. Estudios con datos públicos estiman una inversión mediana capitalizada en investigación y desarrollo del orden de mil millones de dólares por producto, considerando los costos de los proyectos que no llegan a aprobarse. - Importancia para la salud pública
Las patentes incentivan la investigación de terapias nuevas o mejoradas. Una vez vencida la protección, la competencia de genéricos contribuye a ampliar el acceso y optimizar el gasto en salud, manteniendo la continuidad de tratamientos eficaces y seguros.
Conclusión:
Los medicamentos de patente representan avances clínicos respaldados por investigación rigurosa y un marco legal que promueve la innovación. Comprender su desarrollo, protección y relación con los costos permite tomar decisiones informadas y anticipar el impacto positivo que generan los genéricos cuando la patente expira.
Aviso importante:
La información contenida en este blog se proporciona únicamente con fines informativos y educativos. No debe considerarse como un consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Consulte siempre a un médico u otro profesional de la salud calificado si tiene alguna pregunta sobre una afección médica o tratamiento. Nunca desestime el consejo médico profesional ni demore en buscarlo debido a algo que haya leído en este blog.
Referencias:
- Organización Mundial del Comercio. (1994). Acuerdo sobre los ADPIC (TRIPS), Parte II, Sección 5: Patentes. https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04_e.htm
- Wouters, O. J., McKee, M., & Luyten, J. (2020). Estimated Research and Development Investment Needed to Bring a New Medicine to Market, 2009–2018. JAMA, 323(9), 844–853. https://doi.org/10.1001/jama.2020.1166