Definición de biosimilares y su equivalencia con biológicos de referencia
Los medicamentos biosimilares son productos biológicos altamente similares a un medicamento biológico previamente autorizado, conocido como medicamento de referencia. Para entender su relevancia, primero es importante considerar que los medicamentos biológicos son desarrollados a partir de fuentes biológicas, como células u organismos vivos, mediante procesos tecnológicos avanzados. En su mayoría, contienen proteínas como principio activo, y pueden abarcar desde moléculas relativamente simples, como la insulina o la hormona del crecimiento, hasta estructuras mucho más complejas, como los anticuerpos monoclonales.
Un biosimilar comparte el mismo principio activo que su biológico de referencia y debe demostrar un alto grado de similitud en aspectos como estructura, actividad biológica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad. A diferencia de los medicamentos genéricos, no se consideran copias idénticas, debido a la variabilidad natural propia de los organismos vivos y a la complejidad de su fabricación. Sin embargo, esas diferencias no tienen relevancia clínica, por lo que no implican cambios en seguridad ni en eficacia para el paciente.
La regulación internacional ha respaldado su uso durante años. Desde la aprobación del primer biosimilar en Europa en 2006, la experiencia acumulada ha mostrado que los biosimilares autorizados pueden emplearse de forma segura y eficaz en las indicaciones aprobadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
Beneficios económicos para pacientes con tratamientos de largo plazo
Los medicamentos biológicos de referencia suelen representar un costo elevado debido a la complejidad de su desarrollo y manufactura. La entrada de biosimilares al mercado permite contar con alternativas terapéuticas de calidad comprobada a un precio más accesible, lo que beneficia especialmente a pacientes que requieren tratamientos prolongados o permanentes, como quienes viven con diabetes, enfermedades autoinmunes o determinados tipos de cáncer.
En estos casos, una reducción en el costo del tratamiento puede ser decisiva para mantener la continuidad terapéutica. Esto es particularmente importante en enfermedades crónicas, donde interrumpir el tratamiento puede derivar en complicaciones de salud serias y en mayores costos posteriores. Al ofrecer opciones más accesibles con eficacia demostrada, los biosimilares favorecen la adherencia terapéutica y contribuyen a una mejor calidad de vida para los pacientes.
Oportunidades de rentabilidad para farmacias y clínicas
Para farmacias, clínicas y otros establecimientos de salud, incorporar biosimilares al portafolio representa una oportunidad estratégica. Al tener un costo de adquisición menor frente a los biológicos de referencia, permiten ofrecer alternativas terapéuticas accesibles sin comprometer la calidad del tratamiento, lo que puede traducirse en una mejor rotación de inventario y en oportunidades de rentabilidad para el establecimiento.
Además, contar con biosimilares amplía la variedad de opciones terapéuticas disponibles para los profesionales de la salud, fortaleciendo la capacidad de atención a pacientes que requieren tratamientos crónicos de alto costo. Para los distribuidores farmacéuticos, esto también abre la posibilidad de consolidar relaciones comerciales con clientes B2B que buscan proveedores confiables y con un portafolio más amplio.
Estudios de intercambiabilidad y regulaciones de Cofepris/FDA
La autorización de un biosimilar exige estándares rigurosos de calidad, seguridad y eficacia, comparables a los de cualquier otro medicamento biológico. Para su aprobación, los fabricantes deben presentar estudios exhaustivos de comparabilidad frente al medicamento de referencia, incluyendo análisis de estructura química, actividad biológica, farmacocinética, eficacia clínica e inmunogenicidad.
En México, COFEPRIS es la autoridad encargada de regular y supervisar la aprobación de medicamentos biotecnológicos, incluidos los biosimilares, definiendo los criterios técnicos y científicos necesarios para su comercialización. A nivel internacional, tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han desarrollado marcos regulatorios sólidos que sirven de referencia para garantizar altos estándares de calidad y seguridad.
La decisión sobre la intercambiabilidad entre un biosimilar y su medicamento de referencia depende de las disposiciones de cada autoridad sanitaria y debe considerar siempre el historial del paciente y la supervisión del profesional prescriptor.
Competencia en el mercado y disminución de precios
La presencia de biosimilares en el mercado farmacéutico genera un entorno de mayor competencia que beneficia a pacientes, sistemas de salud, farmacias y distribuidores. Cuando concluye la protección comercial del medicamento biológico de referencia, los fabricantes de biosimilares pueden introducir sus productos, ampliando la oferta disponible y favoreciendo una reducción progresiva en los precios de los tratamientos biológicos.
Esta dinámica competitiva no solo disminuye el costo de terapias ya existentes, sino que también libera recursos que pueden destinarse a otros medicamentos o servicios de salud. En mercados donde el uso de biosimilares tiene mayor madurez, su incorporación ha favorecido un mejor acceso de los pacientes a terapias biológicas de calidad comprobada, reforzando su valor estratégico dentro del sector farmacéutico.
Papel del farmacéutico en la orientación y recomendación
El farmacéutico cumple una función clave en la incorporación adecuada de los biosimilares a la práctica clínica. Aún existen dudas entre algunos pacientes y profesionales de la salud sobre la equivalencia terapéutica entre un biosimilar y su medicamento de referencia, lo que puede generar desconfianza o resistencia. En este contexto, el farmacéutico es un profesional esencial para brindar información clara, objetiva y sustentada en evidencia científica.
Su labor incluye explicar qué es un biosimilar, cómo se aprobó, qué estudios respaldan su seguridad y eficacia, y cuáles son sus similitudes y diferencias con el biológico de referencia. Asimismo, debe registrar correctamente el nombre comercial y el número de lote del producto dispensado, ya que esto es indispensable para garantizar la trazabilidad y el adecuado seguimiento de cualquier posible reacción adversa. Una comunicación clara fortalece la confianza del paciente y favorece la adherencia al tratamiento.
Impacto en la sostenibilidad de los sistemas de salud públicos
El gasto en medicamentos biológicos representa una parte importante del presupuesto de los sistemas de salud, tanto públicos como privados. En este contexto, la incorporación de biosimilares como alternativas terapéuticas de calidad y menor costo contribuye de forma directa a la sostenibilidad financiera del sistema, permitiendo que los recursos disponibles alcancen para atender a más pacientes y cubrir otros servicios prioritarios.
En escenarios donde aumenta la demanda de tratamientos para enfermedades crónicas y oncológicas, los biosimilares se convierten en una herramienta estratégica para mantener la viabilidad de los sistemas de salud sin comprometer la calidad de la atención. Su adopción responsable, respaldada por una regulación sólida y por la orientación de profesionales farmacéuticos capacitados, representa una contribución concreta a un sistema más equitativo, accesible y sostenible.
En REDER, compromiso con biosimilares de calidad para clientes B2B
En REDER estamos comprometidos con ofrecer a farmacias, clínicas y hospitales productos farmacéuticos confiables que respondan a las necesidades reales de sus pacientes. Si tu establecimiento desea conocer más sobre la disponibilidad de biosimilares dentro de nuestro portafolio o explorar alternativas para integrarlos, te invitamos a comunicarte con tu vendedor asignado, quien podrá brindarte orientación personalizada y resolver tus dudas.
Conclusión
Los medicamentos biosimilares representan un avance importante para ampliar el acceso a terapias biológicas de calidad en pacientes con enfermedades crónicas y de alta complejidad. Su aprobación rigurosa, su equivalencia terapéutica demostrada y su menor costo los convierten en una opción valiosa para pacientes, farmacias, distribuidores y sistemas de salud. Aprovechar su potencial de forma responsable, con el respaldo de profesionales farmacéuticos bien informados y distribuidores comprometidos con la calidad, contribuye a construir un sector salud más accesible y sostenible.
Aviso importante:
La información contenida en este blog se proporciona únicamente con fines informativos y educativos. No debe considerarse como un consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Consulte siempre a un médico u otro profesional de la salud calificado si tiene alguna pregunta sobre una afección médica o tratamiento. Nunca desestime el consejo médico profesional ni demore en buscarlo debido a algo que haya leído en este blog.
Referencias:
• EMA. (2024). Biosimilar medicines: Overview. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview